吗替麦考酚酯(MMF)是一种抗代谢类免疫抑制剂,新型免疫抑制剂,对淋巴细胞具有高度选择作用,能减少急性排斥反应的发生,且肝肾毒性作用较轻。
自1995年5月起,MMF在美国先后获批用于预防难治性急性肾移植、心脏移植、肝移植的排斥反应,2011年获批用于小二肾脏移植,2016年美国和欧盟将MMF推荐为狼疮性肾炎的标准疗法;
1999年MMF进入中国用于移植排斥,之后还获批用于肝移植排斥。2019年10月30日,MMF获批用于狼疮性肾炎新适应症,成为中国目前唯一一款治疗狼疮性肾炎的药物。
患病人群
器官移植患者,据计生委统计,我国每年需要器官移植的病人达30万名,而完成器官移植的仅有1万名。
狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮(SLE)的一种严重并且危及生命的表现。据估计,每10万人中有24人患有SLE,高达60%的SLE患者伴随狼疮性肾炎,其中25%的患者会发展为终末期肾脏病。
国内市场最新销售数据,2019年前2季度样本医院销售3.97亿元,吗替麦考酚酯胶囊剂占57.2%,片剂占42.2%。(数据来自米内网)
两企业占主要市场份额,原研罗氏(胶囊+片剂)占了56.53%份额,杭州中美华东(片剂)占39.7%。
其他剂型还包括分散片、干混悬剂、注射剂。
胶囊剂国内获批厂家有11家,普通片剂有3家,分散片有13家,注射剂7家,干混悬剂1家。
一致性评价方面,浙江海正的胶囊剂和片剂均申请了一致性评价,邛崃天银制药的胶囊剂也提交了申请。福建科瑞药业、山东华鲁制药、江苏杜瑞制药、海南先声药业做了BE备案。